第一类医疗器械生产备案
 

受理条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

 

申请材料

1 第一类医疗器械生产备案表

2 营业执照（A类有限责任公司）  

3 第一类医疗器械备案凭证  

4 经备案的产品技术要求复印件

5 居民身份证  

6 生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

7 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8 生产场地的证明文件

9 主要生产设备和检验设备目录

10 质量手册和程序文件

11 工艺流程图

12 授权委托书

13 申报材料真实性自我保证声明

 

 

 

第一类医疗器械生产备案变更
 

受理条件

第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

 

申请材料

1 第一类医疗器械生产备案凭证  

2 第一类医疗器械生产备案变更表

3 营业执照（A类有限责任公司）  

4 变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书

5 变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件

6 变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）变更后法定代表人的身份证明复印件

7 变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件

8 生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件

9 生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件，（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件）

10 变更生产范围或生产产品的，应提交：a）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；b）主要生产设备和检验设备目录；c）工艺流程图

11 如增加产品为受托生产，还需提交： a)委托方营业执照复印件；b）受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；c）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；d）委托生产合同复印件；e）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本；f）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；g）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证证明

12 凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

13 申报材料真实性自我保证声明

 

 

 

第一类医疗器械生产备案注销
 

受理条件

第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。

 

申请材料

1 第一类医疗器械生产备案取消表

2 第一类医疗器械生产备案凭证  

3 生产备案凭证取消保证声明

4      授权委托书

 

 

 

第一类医疗器械生产备案补发
 

受理条件

第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。

 

申请材料

1 第一类医疗器械生产备案凭证补发表

2 营业执照（A类有限责任公司）  

3 遗失情况说明

4 授权委托书

5 申报材料真实性自我保证声明