医疗器械公司注册需要什么条件

来源：本站添加时间：2020-10-27 点击：

一、注册医疗器械公司应具备的条件：

1、具有与经营范围与经营规模相zhi适应的dao质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;并且有相适应的相对独立的经营场所

2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等;

3、办公面积40-100平米（根据经营范围不一样具体面积不一样）。、
二、医疗器械经营许可证材料
1.《医疗器械经营许可证申请表》bai(原件1份);

2.《营业执照》(复印件du);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;